今年前10個月，化妝品新原料備案數(shù)量已超過2023年全年備案總數(shù)。但截至目前，僅有一個美白新原料注冊成功，能應(yīng)用到產(chǎn)品中。

　　從備案到上市應(yīng)用，化妝品原料“闖關(guān)”難在哪兒？業(yè)內(nèi)人士對中國商報記者表示，原料生產(chǎn)涉及植物提取、化工合成、生物合成等技術(shù)，短期內(nèi)難以被攻克，多數(shù)企業(yè)仍處在仿制階段。此外，企業(yè)自主研發(fā)原料投入高，后期專利保護申請周期較長。一款新原料被推出后，極易被他人模仿和侵權(quán)。

　　原料“備案熱”持續(xù) 抗衰成“香餑餑”

　　11月28日，2024綠色轉(zhuǎn)型與可持續(xù)發(fā)展論壇召開，在平行論壇之一的“源頭賦能——原料創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展”論壇上，化妝品“原料大戰(zhàn)”成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的話題。

　　彗柏生物創(chuàng)始人、佰斯特合伙人、法國巴黎薩克雷大學(xué)博士盧云宇表示，化妝品行業(yè)的競爭已進入“原料大戰(zhàn)”階段，這是多方面因素造成的。首先，國內(nèi)美妝供應(yīng)鏈以及由醫(yī)藥健康供應(yīng)鏈遷移而來的上游原料產(chǎn)業(yè)鏈已具備相對成熟的工藝及成本優(yōu)勢，導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的情況。其次，得益于全球領(lǐng)先的互聯(lián)網(wǎng)媒體及電商的先發(fā)優(yōu)勢，國內(nèi)消費者相較于海外消費者更早更系統(tǒng)性地通過美妝主播等渠道被科普教育各類美妝成分，因此國內(nèi)市場更具備看重化妝品原料及功效的用戶基礎(chǔ)。再者，2021年，化妝品新規(guī)實施后，國內(nèi)相關(guān)部門鼓勵企業(yè)研發(fā)新原料。一些企業(yè)推出新的功效性原料時，配合互聯(lián)網(wǎng)營銷，品牌端能夠獲得很好的銷量。這些都提高了企業(yè)研發(fā)新原料的積極性。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局備案數(shù)據(jù)，截至今年10月底，已經(jīng)備案、取得公示的化妝品原料達到190例，新原料品種達到162個。記者注意到，多數(shù)企業(yè)備案的化妝品原料與抗衰有關(guān)，比如上美股份和山東濟肽備案的肽類成分、片仔癀備案的金線蓮提取物、谷雨備案的紫檀芪等。

　　值得關(guān)注的是，目前暫未有抗衰原料注冊成功，以β-煙酰胺單核苷酸（NMN）為例，2024年前9個月已有12次NMN化妝品新原料備案。自2022年以來，NMN成為備案次數(shù)最多的化妝品原料。華熙生物、敷爾佳、萊孚斯本、深圳維琪科技等企業(yè)均備案了該原料，且均在審核中。

　　大連普瑞康生物技術(shù)有限公司研發(fā)總監(jiān)劉禹告訴記者，2021年5月起實施的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》及《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等法規(guī)文件中并沒有“抗衰”“抗老”等功效，目前大家所說的抗衰包括抗氧化、抗皺、淡紋、緊致等。針對抗衰，第三方檢測公司會有很多檢測產(chǎn)品是否具有抗衰功效的模型，但是每個模型的檢測標準是不一致的，法規(guī)也很難界定這個標準。在海外市場，國際品牌普遍已形成比較完善的抗衰產(chǎn)品矩陣；在國內(nèi)市場，抗衰這個賽道仍有很大的待挖掘空間。

　　新原料“闖關(guān)”難 企業(yè)創(chuàng)新負擔(dān)問題待解

　　今年11月，德國化妝品企業(yè)拜爾斯道夫德國總部公司在國內(nèi)申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚獲批。這也是2021年化妝品新規(guī)實施以來，首個獲批的美白新原料。

　　新原料“闖關(guān)”難在哪兒？國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求企業(yè)提供新原料完整版的安全評估報告。但數(shù)據(jù)顯示，《已使用化妝品原料名稱目錄》中超過5000個原料缺乏權(quán)威機構(gòu)的評估結(jié)果，其中近4000個原料缺乏相關(guān)毒理數(shù)據(jù)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局此前也在對政協(xié)委員的提案回復(fù)中表示，新原料的申報要求較高，且在技術(shù)審評過程中，存在專家與企業(yè)對審評要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問題，導(dǎo)致新原料審批難、審批慢。

　　盧云宇坦言，中國企業(yè)進行功效原料研發(fā)，為了應(yīng)對國內(nèi)法規(guī)，需要提交更多毒理學(xué)實驗數(shù)據(jù)，甚至是動物實驗數(shù)據(jù)。但歐美發(fā)達國家市場基于動物倫理及可持續(xù)發(fā)展的理念及政策不鼓勵甚至禁止動物實驗，并且大部分國外公司的成熟產(chǎn)品在國外當(dāng)?shù)匦乱?guī)執(zhí)行前都已完成了相關(guān)實驗，可以豁免。因此，為了同時滿足國內(nèi)外法規(guī)要求，中國企業(yè)創(chuàng)新原料產(chǎn)品的安全性測試成本會更高。

　　另外，新規(guī)實施至今，只有三年左右時間，監(jiān)管部門、企業(yè)都在適應(yīng)、磨合，備案時間會變長。比如，企業(yè)將一些活性較高的原料按照非高活性報批，就需要補充數(shù)據(jù)、重新備案；有些企業(yè)新備案的原料，監(jiān)管部門會判定屬于表內(nèi)成分，沒有必要申報新原料，因此會要求企業(yè)取消備案。

　　一款新原料的成功備案，需要完成多項安全測試。劉禹表示：“公司內(nèi)部會有一套風(fēng)險評估體系機制，檢測成分中的重金屬含量、植物激素殘留，然后通過細胞學(xué)/動物學(xué)實驗，評估原料安全性。因為新規(guī)對原料安全性的要求很高，所以我們也會非常謹慎。”

　　盡管成本投入高，但是未來很長一段時間內(nèi)，原料創(chuàng)新仍是國內(nèi)企業(yè)競爭的“主戰(zhàn)場”。國內(nèi)有關(guān)監(jiān)管部門相關(guān)負責(zé)人表示，在目前備案新原料的企業(yè)中，約有2/3是國內(nèi)企業(yè)。化妝品原料的國產(chǎn)化和創(chuàng)新性，是未來國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展的趨勢。