上半年被罰款5.85億元！醫藥企業繼2023年被查處7起壟斷案件、罰金17.7億元之后，2024年立案的三起案件中有兩起有了結果。

近年來，從原料藥領域的價格操控到創新藥領域的專利壁壘，醫藥領域各類壟斷行為逐漸浮出水面。前不久出臺的《國務院反壟斷反不正當競爭委員會關于藥品領域的反壟斷指南》（以下簡稱“《指南》”），標志著醫藥反壟斷監管進入新階段，對企業合規經營提出了全新要求。

醫藥反壟斷案件位居行業首位

“持續加大醫藥領域反壟斷執法力度，全力推進短缺藥、急搶救藥領域重大壟斷案件查辦工作。”近日，市場監管總局新聞發言人、新聞宣傳司司長王秋蘋在新聞發布會上指出，將持續加大醫藥領域反壟斷執法力度，保持“利劍高懸”的高壓態勢。

中倫律師事務所合伙人侯彰慧向記者介紹，2015年至2025年6月初，全國公開的反壟斷行政處罰決定書約250件，其中醫藥行業占比達14%，位居所有行業之首。2015年以來，醫藥領域累計公布反壟斷案件35起，其中32起作出了處罰決定，兩起中止調查，一起終止調查。此外，在這32起處罰案件中，濫用市場支配地位案件17起，壟斷協議案件15起。

原料藥市場壟斷行為是醫藥行業的“頑疾”，壟斷案件頻現且罰沒數額不斷拔高。北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇分析稱，其原因主要包括藥品流通環節復雜，存在多個中間環節和利益相關方，使得加價行為難以完全監控和杜絕；部分醫療機構和經銷商存在利益驅動，試圖通過加價獲取更高利潤；監管機制不夠完善，存在監管漏洞和執法難度，難以及時有效查處所有加價行為。

2022年，醫藥行業壟斷案件涉及罰沒總額為4370.91萬元。而在2023年，這一數額接近18億元，其中3張罰單過億元，都發生在原料藥領域，涉及東北制藥、遠大醫藥、上藥生化等7家企業，原因均為企業濫用市場支配地位。

近日，市場監管總局公布若干起涉及藥品生產行業的反壟斷行政處罰案件。其中，有關被調查企業拒絕、妨礙反壟斷執法的案件格外引人注目。5月27日，市場監管總局公布了四川協力制藥股份有限公司等7名當事人拒絕、阻礙反壟斷調查案行政處罰決定書。根據處罰決定書，該公司暴力抗拒執法調查，嚴重阻礙執法工作的正常進行，性質惡劣、情節嚴重、影響極壞，擬被處罰近280萬元。

中國經濟體制改革研究會副會長李青向記者表示，最近公布的有關案件顯示，涉案企業及其員工的有關行為，構成了提供虛假材料、信息，拒絕、阻礙反壟斷執法機構調查的違法行為，主要包括當事人具有拒絕、阻礙反壟斷調查的主觀故意；當事人實施了拒絕、阻礙反壟斷調查的違法行為；當事人行為具有嚴重的危害后果，致使正在進行的反壟斷調查陷入困難，極大地影響了相關案件的后續調查。

執法范圍從原料藥延伸至創新藥

此次發布的《指南》針對藥品領域突出壟斷問題，進一步細化了壟斷行為在藥品領域的行為表現、執法原則和認定標準等。

侯彰慧認為，《指南》是對過往執法經驗的系統梳理與提煉。其多數內容源于過去5年執法實踐中爭議較大、亟需明確的問題，是“實踐導向”的立法成果。

值得關注的是，《指南》首次對藥品領域“反向支付協議”給出清晰分析框架。這類協議通常表現為專利藥企業向仿制藥申請人支付費用，換取其推遲仿制藥研發或上市，本質是“以金錢換壟斷”。

《指南》第十三條明確反向支付協議可能構成橫向壟斷協議。首先，其明確了被仿制藥專利權人與仿制藥申請人之間具有實際或者潛在的競爭關系，進而將反向支付協議定義為：“被仿制藥專利權人無正當理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人作出不挑戰該被仿制藥相關專利權的有效性、延遲進入該被仿制藥相關市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾。”

侯彰慧分析，從商業邏輯看，反向支付協議對專利藥企業而言，可維持專利過期后的價格優勢；對仿制藥企業而言，能獲得即時補償。但這種“雙贏”的代價是患者和社保體系承擔更高成本。

《指南》對“專利跳轉”行為的規制引發行業關注。該行為指藥企在原專利到期前，通過劑型改變、劑量調整等非實質性修改申請新專利，構建“專利壁壘”。《指南》明確區分“實質性修改”與“非實質性修改”的區別：改變用途、功效及安全性的修改屬于合理創新，而僅作劑型調整等細微變化可能被認定為濫用市場支配地位。《指南》正通過細化標準，引導藥企將創新聚焦于真正的技術突破，而非規則套利。

“雙罰制”進一步強化執法威懾力

“前幾年也有針對企業拒絕調查的行為作出行政處罰的案件，但相對較少，且處罰力度不大。”李青告訴記者，反壟斷法2022年修訂后，對相關違法行為，大幅提高了處罰數額。李青表示，近期公布的反壟斷行政處罰案件給企業在合規方面提了醒：“不僅要重視生產經營行為的合規，也要重視配合行政調查時的合規；尤其突發調查時如何配合執法機構的要求。”

不僅如此，在重罰企業的同時，反壟斷執法機構也追責至個人。今年3月，上海市市場監管局查處的一起醫藥壟斷案件顯示，上海信誼、河南潤弘、成都匯信因壟斷抬高一款麻醉注射液價格，被合計罰沒約2.23億元。上海信誼的直接責任人郭某被認定對相關壟斷協議的達成負有個人責任，被處以罰款50萬元。這是我國反壟斷執法機構首次追究達成壟斷協議的個人責任，標志著國內反壟斷執法正式進入“雙罰制”時代。

北京中銀律師事務所高級合伙人高景賀總結了醫藥企業容易忽視的反壟斷風險點：

一是聯合研發協議的縱向壟斷風險。企業需謹慎評估是否為聯合研發之必需，時間和條件是否超過合理必要限度，并應根據個案特點審慎評估該類限制對市場競爭的實際影響。

二是反向支付協議的橫向壟斷風險。企業應謹慎對待擬簽訂和解協議，評估原研藥專利權被無效的可能、利益補償是否明顯不合理、是否承諾不質疑專利、是否實質延長壟斷期限。

三是平臺組織或實質性幫助的壟斷。藥品平臺競爭者以及提供價格監測的服務商謹慎利用平臺或算法等，提供競爭性敏感信息而構成組織或者實質性幫助的壟斷行為。

四是轉售價格維持的縱向壟斷風險。重視促進競爭效果的考量，并注意留痕管理持續收集不具有“排除、限制競爭效果”的有利證據。

五是濫用市場支配地位不公平高價。關注產品或服務所在市場的競爭狀況以及自身市場力量和市場份額的變化情況，謹慎評估定價、調價行為，避免藥品銷售過程中不公平高價。

六是濫用市場支配地位的專利跳轉。藥企在專利布局上注意區分改變用途、功效及安全性的實質性修改與劑型改變、組合藥品、調整劑量、給藥途徑等細微變化的非實質性修改。

七是濫用市場支配地位多主體協同。藥企與上游或下游經營者開展合作，需要重點關注是否參與或者控制藥品產業鏈的同一或者不同環節、是否共同獲取并分配壟斷利潤等。

八是經營者集中申報創新消滅風險。關注經營者集中過程中，雖然未達申報標準的研發并購但收購目的在于消滅潛在競爭者的情形。

為避免因壟斷行為帶來的風險，高景賀建議，企業應積極建立長效預防機制，合規體系建設是根本之道。此外，他還認為，企業最高管理層必須公開、持續地傳達對合規的重視，將合規表現納入績效考核，塑造合規至上的企業文化。